Надійність і безпечність вакцин — ключові чинники довіри населення до імунопрофілактики. Будь-яка вакцина, яка потрапляє в Україну та використовується у програмі імунізації, проходить багаторівневий контроль. Це складний процес, що охоплює всі етапи: від виробництва та лабораторної перевірки — до холодового ланцюга та нагляду за подіями після імунізації. Розуміння цих етапів допомагає людям усвідомити, що вакцина — один із найбільш контрольованих лікарських продуктів у світі.
Виробництво вакцин — один з найсуворіших біотехнологічних процесів. Кожна партія проходить такі етапи:
- контроль сировини (якість антигену, ад’ювантів, стабілізаторів);
- серійне тестування на стерильність, токсичність, імуногенність;
- тести на відсутність сторонніх патогенів;
- перевірку відповідності міжнародним стандартам GMP;
- сертифікацію на підприємстві та державну реєстрацію.
Партія вакцини може бути знищена виробником, якщо будь-який параметр не відповідає вимогам. Це підкреслює рівень контролю, з яким важко порівняти інші медичні препарати.
Державний контроль якості в Україні
Після ввезення вакцини на територію України її перевіряє:
- Державна служба лікарських засобів;
- Державний експертний центр МОЗ;
- Лабораторії контролю якості.
Вакцина не може бути використана, доки не отримає сертифікат якості. Наявність будь-якого дефекту тари, невідповідності маркування або підозри щодо цілісності ампули — приводить до утилізації.
Після підтвердження якості препарат потрапляє у систему холодового ланцюга, яка включає:
- холодильні склади;
- транспорт з реєстраторами температур;
- холодильники закладів охорони здоров’я;
- термоконтейнери для тимчасового зберігання;
- індикатори теплового впливу (VVM/ФТІ).
Будь-яке порушення температурного режиму може знизити ефективність вакцини. Тому на кожному етапі ведуть журнали температур, використовують датчики, а медичний персонал проходить навчання.
Нагляд за подіями після імунізації
Після введення вакцини лікарі аналізують можливі реакції:
- локальні (почервоніння, набряк);
- системні (гарячка, слабкість);
- рідкісні серйозні події (які реєструються для аналізу).
Україна має систему фармаконагляду, яка збирає повідомлення про побічні реакції, розслідує їх і ухвалює рішення щодо подальшого використання партій препарату.
Контроль якості вакцин — багаторівневий і безперервний. Він починається на виробництві, продовжується при імпорті, транспортуванні, зберіганні та клінічному застосуванні. Це забезпечує надзвичайно високий рівень безпеки, що робить вакцинацію одним із найбільш надійних методів профілактики інфекцій.
Дізнатися про наявність вакцин у медичних закладах Донецької області можна на офіційному сайті ДУ «ДОНЕЦЬКИЙ ОЦКПХ МОЗ» за посиланням ДУ «ДОНЕЦЬКИЙ ОЦКПХ МОЗ» https://dn.cdc.gov.ua/citizens/vaccination/
ДУ «ДОНЕЦЬКИЙ ОЦКПХ МОЗ»